Da oggi, i vostri clienti farmaceutici hanno uno strumento in più per selezionare i fornitori:
la certificazione ASME BPE, storicamente riservata agli aspetti di sanitarietà degli impianti, si estende ora ai Pressure Vessel. Chi arriva pronto a questo cambiamento avrà un vantaggio competitivo. Chi arriva impreparato, no.
Cosa cambia, in breve
Fino a ieri esisteva un paradosso: i contenitori in pressione, come ad esempio i bioreattori, restavano fuori dal perimetro della normativa BPE, pur essendo già progettati e costruiti tenendone conto nella pratica. Mancava solo l'ufficialità della certificazione. Con l'Edizione 2026, quel vuoto si chiude.
Inizialmente ero un po' confuso, perché la nuova Designation non è spiegata in modo esaustivo: si parla di U-BPE solo in un breve paragrafo, senza chiarire nel dettaglio a cosa si riferisca. Ho quindi scritto al Comitato, ricevendo un chiarimento che condivido con voi:
- U-BPE, per i pressure vessel conformi sia alla ASME Section VIII Div. 1 sia alla ASME BPE.
- BPE, per i pressure vessel costruiti secondo un codice nazionale o internazionale (ad esempio EN 13445) e, in aggiunta, alla ASME BPE.
Infatti, il capitolo GR-1 dice “When operating under pressure conditions, systems shall be constructed in accordance with the ASME BPVC, Section VIII or ASME B31.3 or applicable local, national, or international codes or standards”.
Qual è il senso di questa scelta?
ASME BPE si occupa degli aspetti di sanitarietà e sanificazione degli impianti per il bio processing. Non è però uno standard riconosciuto per gli aspetti di resistenza alla pressione, seppure ci siano dei paragrafi che parlano di tali tematiche.
Quindi, in entrambi i casi (U-BPE oppure BPE), un punto resta fermo: per i pressure vessel la
ASME BPE non sostituisce il codice che si occupa di resistenza alla pressione, lo affianca. Il vostro pressure vessel dovrà comunque essere calcolato e costruito secondo un codice riconosciuto (BPVC Section VIII Div. 1, EN 13445, o altro applicabile) mentre la BPE aggiunge la conformità sanitaria richiesta dal settore farmaceutico e biotech.
Chiariamo questo aspetto per quanto concerne la ASME Section VIII Div.1. Nel paragrafo U-3 vengono elencanti gli standard riconosciuti dal Codice. ASME BPE non è fra questi standard, quindi un qualsiasi componente costruito in accordo alla BPE, non è automaticamente riconosciuto dalla BPVC.
Qual è il vantaggio di questa nuova Edizione ASME BPE per i costruttori di pressure vessel?
Per chi lavora nel mercato del bio-processing, il vantaggio di questa scelta è quello di
poter certificare i propri prodotti ASME BPE, indipendentemente dal codice utilizzato per coprire la sicurezza relativa ai pericoli generati dalla pressione e dai fluidi contenuti.
Come ho già scritto in un altro articolo, il rischio non arriverà con un preavviso formale main modo silenzioso: alcune aziende non perderanno commesse, semplicemente smetteranno di essere invitate a fare offerte. I capitolati dei grandi gruppi farmaceutici e delle engineering company internazionali includono requisiti ASME BPE da anni. Chi non li soddisfa viene escluso in fase di qualifica fornitori, prima ancora che il prezzo entri in gioco.
Per un costruttore di pressure vessel per il mercato del bio-processing questo significa una cosa concreta: non adeguarsi oggi non sarà una scelta neutrale. È una scelta che restringe il mercato accessibile domani.
Cosa serve fare, in pratica
Prima di entrare nei dettagli tecnici, la vera domanda da porsi a livello di direzione è questa: quale dei vostri mercati target richiederà U-BPE, e quale si accontenterà del solo designator BPE? Da questa risposta dipende tutto il resto: tempi, investimento, percorso di certificazione.
Una volta chiarito questo, il percorso decisionale è il seguente:
1. Valutare il gap attuale
La vostra azienda ha già competenza sul codice di resistenza alla pressione che utilizzate (BPVC, EN 13445, o altro)? E sulla BPE? Il prodotto dovrà essere conforme a entrambi contemporaneamente: è il primo requisito da cui partire.
2. Capire quale certificazione serve davvero
- Se il mercato richiede solo il designator BPE, la strada è più diretta: un Survey ASME di 3 giorni, condotto da 2 Team Leader ASME, per ottenere il Certificate of Authorization.
- Se il mercato richiede U-BPE, l'azienda deve già essere certificata ASME Manufacturer per BPVC, oppure richiedere una Dual Certification (BPVC + BPE insieme). In questo caso il Joint Review dura 4 giorni, sempre con 2 Team Leader ASME.
3. Costruire (o aggiornare) il Manuale Qualità
Il cuore della certificazione non è un documento che ripete i codici, ma un Manuale operativo che descrive come vengono soddisfatti i requisiti degli standard. Ovvero, chi fa cosa, quando, dove e come, per garantire i requisiti BPE (ed eventualmente BPVC). Tocca aree come: responsabilità e deleghe, requisiti di fornitura, progettazione, materiali, finiture superficiali, gestione delle guarnizioni, pulibilità e drenabilità, saldature, controlli non distruttivi, trattamenti termici, gestione dei documenti, test di validazione prodotto e marcatura di conformità. È un lavoro che richiede tempo di preparazione prima ancora di arrivare al giorno del Survey.
4. Pianificare per tempo
Il Survey o il Joint Review non sono il punto di partenza, sono il punto di arrivo di un percorso di preparazione. Prima si avvia il gap assessment interno, prima si può presentarsi pronti per partecipare alle gare che oggi richiedono questo standard.
La domanda da portare in riunione non è se adeguarsi, ma quanto tempo avete prima che i vostri concorrenti lo facciano per primi.
